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彪马生物技术公司和PierreFabre修改NERLYNX许可协议将大中华区也包括在内消泡剂

2022-06-28 03:45:38  荣进机械网

彪马生物技术公司和Pierre Fabre修改NERLYNX®许可协议,将大中华区也包括在内

法国洛杉矶和卡斯特尔-(美国商业资讯)-生物制药公司Puma Biotechnology,Inc.(Nasdaq:PBYI)和法国领先的制药公司Pierre Fabre已同意延长2019年许可协议的条款授予Pierre Fabre在欧洲,土耳其,中东和非洲范围内开发和商业化NERLYNX?(neratinib)的专有权。修订后的协议将Pierre Fabre的NERLYNX的商业权扩展到大中华地区,包括中国大陆,台湾,香港和澳门。

根据修正案的条款,Puma将获得5000万美元的前期付款,以及额外的监管和基于销售的里程碑付款,这笔费用可能总计达2.4亿美元中国机械网okmao.com。这些里程碑将仅基于大中华区的监管和销售成就。此外,彪马还将因NERLYNX在大中华区的销售而获得可观的两位数的分层特许权使用费。

随之而来的是,彪马和专注于在中国和北亚开发候选药物的生物制药公司CANbridge Pharmaceuticals,Inc.共同同意终止许可协议,以将NERLYNX(neratinib)在大中华地区商业化。彪马已同意向CANbridge支付2,000万美元的一次性终止费,以将大中华区neratinib的所有权利归还给彪马。此外,彪马已同意驳回其于2020年7月28日针对CANbridge提出的与双方2018年许可协议有关的仲裁要求,作为和解的一部分,CANbridge已同意驳回其针对Puma的反诉。这种解决方案仅限于在仲裁中提出或可能在仲裁中提出的索赔,以及根据将要终止的许可协议而产生的索赔。

彪马首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach表示:“我们很高兴将与Pierre Fabre的合作扩展到大中华地区。Pierre Fabre拥有完善的现有基础设施,可以使NERLYNX在中国大陆取得成功,而Pierre Fabre计划在今年第二季度为中国大陆的乳腺癌患者提供NERLYNX。”

Pierre Fabre Pharmaceuticals首席执行官Jean-Luc Lowinsky表示:“我们很高兴有机会为中国早期HER2阳性早期乳腺癌患者提供NERLYNX。“我们位于上海的肿瘤学团队完全致力于开始NERLYNX的商业化,这将对我们现有的NAVELBINE乳腺癌和肺癌化疗提供完美的补充。”

奈拉替尼已在美国获得批准,可在基于曲妥珠单抗的辅助治疗后对患有早期HER2阳性早期癌症的成年患者进行扩展辅助治疗,以及对患有卡培他滨的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌合并成年患者的辅助治疗已经接受了两种或两种以上基于抗HER2的治疗方案,并在美国以NERLYNX?(neratinib)片剂销售。

关于HER2阳性乳腺癌

高达20%的乳腺癌肿瘤患者过表达HER2蛋白(HER2阳性疾病),在ExteNET研究中,发现57%的患者肿瘤具有激素受体阳性。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵略性,从而增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低早期HER2阳性早期乳腺癌复发的风险,但接受曲妥珠单抗治疗的患者中有25%的患者会在10年内复发,其中大多数是转移性复发。

关于皮埃尔·法布尔

Pierre Fabre是一家法国的健康和美容保健公司,在肿瘤学的创新,开发,制造和商业化方面拥有35年的经验。该公司最近重申肿瘤学是其主要研发和商业重点之一,重点放在靶向疗法,生物疗法和免疫肿瘤学上。它的治疗领域涵盖了未满足的医疗需求,包括大肠癌,乳腺癌,肺癌,黑色素瘤和光化性角化病等癌前疾病。

Pierre Fabre集团从2008年开始在中国开展业务。PierreFabre总部位于北京,广州和上海,将抗癌药物Navelbine和三个皮肤化妆品品牌商业化,这三个皮肤化妆品品牌分别是市场领先的Eau ThermaleAvène,Klorane和RenéFurterer。中国是该集团仅次于法国的第一家子公司。

2019年,皮埃尔·法布尔(Pierre Fabre)创造了24亿欧元的收入,其中三分之二来自其国际业务。Pierre Fabre总部一直位于法国西南部,在全球拥有约10,000名员工,在45个国家/地区拥有子公司和办事处,并在130多个国家/地区享有分销协议。皮埃尔·法布雷(Pierre Fabre)由皮埃尔·法布雷基金会(Pierre Fabre Foundation)拥有86%的股份,该基金会是政府认可的公共利益基金会,其次是通过国际员工持股计划由其自己的员工拥有。

2019年,Ecocert Environment根据ISO 26000可持续发展标准评估了集团的企业社会和环境责任方法,并将其授予ECOCERT 26000“卓越”等级。

关于彪马生物技术

Puma Biotechnology,Inc.是一家生物制药公司,专注于创新产品的开发和商业化以增强癌症护理。Puma向PB272(那拉替尼,口服),PB272(那拉替尼,静脉注射)和PB357授予全球开发和商业化权利。Neratinib(口服)于2017年获得美国食品和药物管理局的批准,用于接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗后,对患有早期HER2过表达/扩增的早期乳腺癌的成年患者进行扩大的辅助治疗,并在美国以NERLYNX?的形式销售。 (neratinib)片。2020年2月,NERLYNX还获得了FDA的批准,与卡培他滨联合用于治疗已在转移环境中接受过两种或两种以上基于抗HER2方案的成年晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。NERLYNX在2018年获得了欧盟委员会的市场营销许可,用于对早期激素受体阳性HER2过表达/扩增乳腺癌的成人患者进行扩展辅助治疗,这些患者距先前基于曲妥珠单抗的辅助治疗还不到一年。NERLYNX是Puma Biotechnology,Inc.的注册商标。NERLYNX在2018年获得了欧盟委员会的市场营销许可,用于对早期激素受体阳性HER2过表达/扩增乳腺癌的成人患者进行扩展辅助治疗,这些患者距先前基于曲妥珠单抗的辅助治疗还不到一年。NERLYNX是Puma Biotechnology,Inc.的注册商标。NERLYNX在2018年获得了欧盟委员会的市场营销许可,用于对早期激素受体阳性HER2过表达/扩增乳腺癌的成人患者进行扩展辅助治疗,这些患者距先前基于曲妥珠单抗的辅助治疗还不到一年。NERLYNX是Puma Biotechnology,Inc.的注册商标。

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